大同市药品零售企业合理布局实施意见
第一条 为加强药品零售企业的监督管理，维护药品市场秩序，促进药品供应保障体系建设，保障人民群众安全用药，提升药品零售企业发展水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定及《国家药品安全十二五规划》的要求，结合全市实际，特制定本实施意见。
第二条 凡在大同市所辖行政区域内设置药品零售企业，包括新开办药品零售企业、药品零售连锁门店以及药品零售企业变更经营地址等，应遵守本实施意见。
第三条 药品零售企业布局应综合考虑当地人口居住情况、地域条件、区域经济发展水平和实际需求，坚持方便群众、规范市场与总量控制的原则，大力发展药品零售连锁企业，鼓励开办规模化、管理规范化、经营特色化、服务一流的现代化药品零售企业。
第四条 新开办药品零售企业，应符合《药品经营许可证管理办法》及《山西省开办药品零售企业验收标准》的要求，并严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。
第五条 新开办药品零售企业应根据企业规模合理设置，保证营业场所通透明亮，并符合其间距、面积（指营业场所使用面积，下同）要求：
（一）申请在市区、矿区、市区周边新开办的药品零售企业（含城中村），其核准的营业场所面积与已开办的其它药品零售企业之间的可行进距离应不少于260米，营业场所面积不低于90平方米，且主体经营场所在同一平面上不少于60平方米；对营业场所面积超过150平方米以上（县城达100平方米以上）并确保在同一平面上不低于120平方米（县城为80平方米）新开办的大、中型药品零售企业可以适当缩小间距，但不得低于200米。企业经营场所面积五年内不得缩减或自行改变用途。
（二）申请在县城、矿区城乡结合地域、恒安新区、南郊区城乡结合地域、新荣区新开办的药品零售企业，其核准的营业场所与已开办的相邻药品零售企业的可行进距离不少于150米，营业场所面积不少于70平方米，且同一平面上不低于50平方米。
（三）申请在矿区所辖各矿、县城城乡结合地域新开办的药品零售企业，其核准的营业场所与已开办的相邻药品零售企业的可行进距离不少于100米，经营场所面积不低于45平方米。
（四）在场所独立且居民相对集中、设施设备完善配套、功能齐全的新增居民区内可以设置一定数量的药品零售企业，其数量将根据居民区人口情况调控设置。
第六条 对在新改（扩）建医疗机构周围设置药品零售企业，应考虑拟开办企业投资规模和专业人员配备及企业信誉等情况，进行综合调控设置。
第七条 鼓励发展药品零售连锁企业。在同等条件下应优先考虑药品零售连锁企业门店开办。药品零售连锁企业新开门店，在符合所辖地域营业场所面积条件下，可适当放宽间距。市（区）内（不含新荣区）间距不低于150米，县城内间距不低于100米；零售连锁企业在城乡接合部、县以下乡镇（村）新开门店，原则上不受距离限制。
第八条 因不可抗因素导致无法继续在原址经营的药品零售企业，若仍在原址区域内变更经营地址的，且营业场所面积符合上述要求的，可以适当放宽间距，但与周围药店原则上不低于原有间距。
第九条 为配合市区建设改造，在魏都大道两侧（大同火车站至南环路地段）、迎宾街两侧、矿区和平街、矿区同煤集团总医院周边等路段和区域原则上不再审批新办药店。
如因道路改造、房屋拆迁等其他不可抗因素，导致上述区域药店减少，依照本意见第五、六条规定适当调控。为体现公平公正，杜绝恶性竞争，加强对已有药品零售企业集中区域的行政调控，可暂停受理药品零售企业过度集中区域的新开办申请。
第十条 新开办药品零售企业所配备的企业负责人、质量负责人必须符合相关条件，在职在岗。要依据《大同市药品零售企业驻店药师管理制度》的要求，签定驻店药师在岗履职承诺书。对已取得《药品经营许可证》的企业，在提交GSP认证申请前，质量负责人为执业药师或按要求需配备执业药师的必须注册。
第十一条 拟开办的药品零售企业应经审核同意后方可进行筹建；接同意筹建相关通知后须3个月内完成筹建并提出申请验收，逾期视为自动放弃。
第十二条 对取得《药品经营许可证》的新开办药品零售企业，须在6个月内提出GSP认证申请，并提交相关资料。逾期视为自动放弃经营，收回《药品经营许可证》，并予以注销。
第十三条 对涉及变更经营地址的企业，应按新开办药品零售企业的条件和《药品经营质量管理规范》的要求执行，经相关部门验收合格后，方可办理变更手续。
第十四条 药品零售企业自行决定暂停经营的，应提前到县（区）级食品药品监督管理局加注审核意见后，向市级食品药品监督管理局申请备案，并上交《药品经营许可证》（正副本）。《药品经营许可证》在企业书面提出恢复经营时发还。对企业暂停经营达6个月以上的，则由原发证部门依法注销其《药品经营许可证》。因特殊情况需延长的，须报请主管部门审批。
第十五条 加强农村药品零售企业的申办和管理，继续推进农村偏远地区药柜设置工作。农村偏远地区设置应对照国家食品药品监督管理局《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》和《大同市农村偏远山区药柜设置实施方案》的要求，统筹规划、有序推进。
第十六条 加强企业信息化建设。对新开办市、县级药品零售企业及连锁企业门店应按照国家规定落实药品购、销、存计算机管理系统电子数据录入，适时开展药品电子监管工作。
第十七条 加强企业诚信体系建设。对药品零售（连锁）企业严重失信发生严重药品安全责任事故的、未按要求配备驻店药师或已配备执业药师逾期未注册的、一年内连续3次发现其执业药师或其它依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药的，将不再受理其新开门店及经营地址变更的申请。
第十八条 本实施意见自2012年7月1日起施行，原《大同市药品零售企业布局规划（试行）》及《大同市药品零售企业布局规划的补充规定》同时废止。
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