远程电子监管信息化解决方案

第一章 系统概要说明

1、系统背景

       近年来，随着医药产业的快速发展，药品安全成为社会普遍关注的问题。国家高度重视药品安全工作，采取了一系列重大措施，深化药品监督管理体制改革，加大综合监督力度，大力整顿药品、医疗器械市场秩序，严厉打击了制售假冒伪劣药品违法行为。目前食品药品生产经营秩序有所好转、制售假劣食品药品势头有所遏制。

但是，药品安全形势仍然严峻，存在不少问题和隐患。前几年的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件及其不良社会影响以及药监监管资源特别是合格的监管人才的缺失这对固有的矛盾，都极大的加大了现代化的监管手段的迫切性。为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局自2010年开展了药品安全示范县的创建试点活动。《关于开展药品安全示范县工作指导意见》中指出：“创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。”

目前全国大部份城市城乡交错，涉药涉械单位多、分布面广，而药品执法人员少、监管力量有限。因此提高监管效能、降低监管成本的要求，要通过技术与管理手段，建立政府与企业互动沟通的信息渠道，构建科学高效规范的药品市场流通格局，以防止药害安全事件发生，实行网络信息化管理，建设“药品电子监管平台”成为必然趋势。

2、系统应用分析

从上述现状和需求来分析，利用当前的通讯网络，建立一套完整的药品电子监管系统平台是非常必须的。它有利于药监部门对药品质量的远程监管，提高监管的力度和效率，有利于医药流通企业实现对自身经营的管理、销售管理、采购计划管理和决策支持；并且药监部门对所有医药流通企业的资质和资格的进行监督，实现对企业购进药品的入口关监督，实现药品销售去向和销售结果的监督。

根据用户业务要求，我们把药品电子监管平台系统业务应用角色分两类：

1）经营企业用户业务。经营药品（器械）的相关企业，必须向所管辖监管部门申请登记，填写企业基本信息、从业人员信息、认证信息，并实时或定时能通过进销存软件向监管平台上传营业数据；另外，亦能通过监管平台进行行政事物处理，如安全公告、法律法规、整改通知等。

2）省、市、县各级药品监管部门。药品监管部门对所管辖的经营企业进行企业资格审查、从员人员审查、企业诚信管理，并能通过WEB远程视频监控企业的营业场所；另外最重要的是通过监管平台系统采集企业经营数据，例如药品流通企业的进销存数据、生产企业的原材料和成品；同时还能进行日常行政辅助办公管理，有电子公告、内部邮件发送和监管周报管理等。

根据系统业务要求，药品电子监管平台系统的逻辑业务分为以下三方面：

1）药品（器械）数据规范管理。建立一个标准的药品代码库，称之为标准药品目录，供各企业使用，实现对本地区药品研究、生产、经营和使用单位的统一、规范管理。

2）数据接口和视频监控管理。系统提供各经营企业进销存软件的营业上传的数据接口，有药品库存数据、采风数据和销售信息等；系统并建立各企业的视频监控接口，可以通过WEB实时监控营业场所。

3）信息门户管理。建立药品监管信息门户，有主页、实现通知发布、监管简报、政策法规、企业诚信通报、受理服务、网上投诉、网上咨询、平台登录入口等功能。

电子监管平台的应用部署用图型

3、系统实现目标

     本系统实现如下目标：

    1)  监管业务全面化。通过系统平台实现对经营企业监督管理，能全面掌握和了解药品市场，了解每个企业的经营资质、采购情况、销售情况、库存情况，能全面了解到每个企业的质量管理情况。

    2)  监管流程网络化。利用网络技术手段实现对药品监管程序的“在线管理”。主要包括企业基本信息审核、从业人员资格审核、药品进销存数据采集、企业诚信评级等。

    3)  即时查询快捷化。改变以前的人工监管的模式，实现远程网上监管，通过对各种数据的实时采集汇总，进行复杂的程序分析，能快速了解到每个医药及医疗器械企业的基本情况、进销存情况，发生突发事件能快速了解到整个市场的情况，能快速做出应急处理办法。

    4)  输助办公电子化。采用网络实现电子化行政办公管理，实行无纸化办公，例如在线受理企业申请注册，由监管系统在线受理企业信息上报和受理审批服务，以及公告通知等。

    5)  监管查询真实化。系统能将企业的采购情况、销售情况、库存情况等信息定时传输到远程的药监数据库中，能有效避免人为因素造成的虚假信息，能真实的反映整个市场的真实信息。

    6)  实时视频监控同步化。就是利用视频监控管理功能，通过计算机网络系统和监控设备，对现场营业地方进行视频查看、录像等。

    7)  减少环节效率化。通过平台能减少各级监管部门的环节管理，电子监管平台直接从系统中提取最下层的县级药品经营单位的数据进行分析，从而实现管理上的高效率，提高对医药流通企业实现经营上的效益。

4、系统功能概述

   功能由六大组成部分：

    1)   经营企业职能管理。药品监管局管辖的经营企业管理企业基本信息、查询诚信记录、上传药品或器械进销存数据。

    2)   监管部门职能管理。由各级药品监管部门对所管辖的经营企业进行诚信管理、视频监控、企业经营数据管理，以及日常行政办公管理。

    3)   药品（器械）数据规范管理。建立一个标准的药品代码库，称之为标准药品目录，供各企业使用，实现对本地区药品研究、生产、经营和使用单位的统一、规范管理。

    4)   数据接口和视频监控管理。系统提供各经营企业进销存管理软件的上传数据接口，有药品库存数据、采购数据和销售数据等；系统并建立各企业的视频监控接口，可以通过WEB实时监控营业场所。

    5)   信息门户管理。建立药品监管信息门户，有主页、实现通知发布、监管简报、政策法规、企业诚信通报、受理服务、网上投诉、网上咨询、平台登录入口等功能。

    6)   第三方接口。系统为医保业务的其它应用建立第三方接口程序，整合行业数据，提高系统的社会价值。

第二章  系统架构

1、系统体系结构

      药品电子监管平台系统采用企业级应用体系结构---分布式三层结构体系，提供了开发应用程序的更大的灵活性和可扩展性，其优点如下：

      将复杂的业务逻辑封装起来，使传统的面向对象提高到一个新的层次，在一个组件中实现一个服务使得业务需求改变时的维护得到了简化。

      基于服务的概念开发的组件，将公共业务逻辑作为企业对象从用户接口和数据层中分离出来，提高了组件的可重用性。

从上述的三层结构中，可以看到：最终用户是不能直接连接到的数据层，因此，数据层的安全性能够得到了保障。

除此之外，按上述三层结构设计的系统具有较好的扩展性。随着业务的拓展，可以很方便的在必要的层面中添加相应的应用，实现系统功能的扩展。

2、网络结构

药品电子监管系统平台网络主要由各级药品监管部门、以及所管辖的药品经营企业组成，其中药品（器械）中相关企业有生产企业、批发企业、连锁经营企业、使用单位（医疗机构）、零售企业等。

具体网络图

3、技术架构

3.1   所用技术手段

       3.1.1   微软.net开发应用平台

       3.1.2   C#编程语言

       3.1.3   ASP.net技术

       3.1.4   Oracle数据库

       3.1.5   ADO.net数据库访问技术

       3.1.6    .net Remote远程处理技术

       3.1.7  JavaScript客户端脚本

3.2    开发环境

      3.2.1    Microsoft Windows 2000/XP操作系统

      3.2.3    Microsoft VS.net 2003集成开发环境

      3.2.3    PowerDesing数据库设计工具

      3.2.4    Microsoft Visio可视化建模与图形工具

      3.2.5    Visual SourceSafe版本控制与配置管理工具

      3.2.6    Microsoft Project项目管理工具

      3.2.7    Office常用文档处理工具

3.3    部署实施环境

WEB服务器：

      1）    Microsoft Windows2003/2008 Server操作系统

      2）   IIS6.0及以上WEB服务器

      3）   Microsoft .net Framework 3.5

数据库服务器：

       1）   Microsoft Windows2003 /2008 Server  64位操作系统

       2）   Oracle 9i

系统管理员操作机：

       1）   Microsoft Windows2000/xp/7操作系统

       2）   Internet Explorer6以上版本浏览器

       3）  Microsoft Office2003(Word、Excel)

客户机：

       1）  Microsoft Windows/2000/xp/7 操作系统

       2）  Internet Explorer6以上版本浏览器

       3）  Microsoft Office2003(Word、Excel)

第三章   信息门户网站介绍

建立药品监管信息门户，有主页、实现通知发布、监管简报、政策法规、企业诚信通报、受理服务、网上投诉、网上咨询、电子监管平台登录入口等功能

受理服务：企业申请注册，由监管系统受理企业信息上报和受理审批服务，企业用户具体有上报的权限，监管部门具有查看、搜索及受理等权限。

第四章   电子监管平台功能介绍

1、企业信息管理

    1)  企业基本信息管理：显示企业的基本信息，药品生产企业与药品经营基业的基本信息内容略有不同。主要包括企业名称、类型、编号、所属地市、所属区县等信息。

    2)  企业认证信息管理：显示企业的认证信息列表，主要包括证书编号、证书类型、认证范围及发证时间等。

    3)  企业药品信息管理：显示企业的药品相关信息，如果是药品生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是药品经营企业，显示其首营品种信息列表。

    4)  企业器械信息管理：显示企业的器械基本信息，如果是器械生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是器械经营企业，显示其经营产品信息列表。

    5)  企业人员信息查询：主要包括对企业药师基本信息查询，企业药师的不良诚信记录查询等。

    6)  企业诚信记录查询：主要是对企业目前诚信等级及评定时间的查询和企业诚信等级变化情况的查询。

    7)  企业整改信息查询：主要包括对企业的整改情况、整改原因及整改时间等基本信息的查询。

    8)  从业人员管理：从业人员管理包括执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理相关监管业务提供查询服务，与相关监管系统相关联，实现对从业人员监管过程的有效管理。

2、企业诚信管理

  1)  企业诚信等级：主要显示本企业目前诚信等级及评定时间、显示本企业诚信等级变化情况。具体包括信用指标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等业务。能够使药监局更有效、有针对性地对涉药企业及从业人员实施分类监管，为经济发展创造良好的信用环境。

    2)  企业诚信记录：主要显示企业的诚信记录列表及详细信息

    3)  稽查办案管理：主要包括案件查处管理、药品检验管理、监督检查管理等

    4)  诚信指标管理：主要是对企业诚信等级评定的相关指标参数管理。如：达到A级诚信等级企业的诚信指标参数基本分值必须在85分以上。

3、辅助办公管理

    1)   公告通知：企业端主要显示、搜索监管用户发布的公告通知，监管端具有显示、搜索和添加公告通知等权限。

    2)   受理服务：企业申请注册，由监管系统受理企业信息上报和受理审批服务，企业用户具体有上报的权限，监管部门具有查看、搜索及受理等权限。

    3)   法律法规：企业端主要显示、搜索监管用户发布的法律法规，监管端具有显示、搜索和添加法律法规等权限。

4、数据统计管理

    1)  诚信记录查询：主要是对药品生产企业或药品经营企业的诚信记录进行查询。主要包括企业名称、检查项目、检查部门、检查人员及检查时间等信息的查询。

    2)  部门检查统计：主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果及检查部门等信息进行查询。主要包括检查门、检查次数、检查结果等信息的查询。

    3)  年度检查统计：主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果进行年度统计，统计方式包括“汇总统计”和“部门统计”两种方式；“汇总统计”按全省或某一地市进行统计，“部门统计”只统计某一部门的检查次数；

    4)  诚信等级统计：主要是对各地市或各区县中的药品生产企业或药品经营企业各类诚信等级的企业数量进行统计。

     5)  药检报告查询：主要是对药品生产企业或药品经营企业的药品检查报告 进行查询，具体包括检品名称、报告书编号、剂型、被抽样 单位、检查结果等信息。

    6)  药品生产记录查询：主要是对企业药品生产记录进行查询，主要包括药品名称、药品通用名称、批准文号、剂型、生产数量及生产日期等信息。

5、内部邮件管理

    1) 发送短消息：主要实现短消息发送功能，短消息接收人分为两类，“局内用户”和“企业用户”，监管用户只能给其管辖权限范围内的企业用户发送短消息。

    2) 收件箱：显示所有收到的短消息列表，其中包括“已读”短消息和“未读”短消息，并能删除短消息。

    3) 发件箱：显示所有 “已发送”的短消息，并能删除短消息。

    4) 草稿箱：主要用于保存不需要立即发送或者还需继续修改的短消息。

6、药品器械标准库和数据上报接口

    1) 药品标准库接口：为了建立详细的药品分类目录与药品产品标准信息数据库而提供 的接口。可以对药品的分类查询和品名查询，为药品监管提供数据依据。内容包括：药品统一编号、产品名称、规格、包装规格、批准文号（或注册证号）、生产厂家、商品名、剂型、功能主治等。

    2) 器械标准库接口：为了建立详细的诊断性的、治疗性器械标准信息数据库而提供的接口。接口中主要包括：器械名称、标准编号、实施日期等信息。 

    3) 业务数据上报接口：主要包括经营企业注册信息上报、企业药品采购、销售、库存信息上报两大类。本模块是药品监管信息网的重要模块，实现对药品监控到“一盒、一瓶”流向的目标。对药品生产、经营、使用单位的药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向全面实现网络化及动态监控，企业可通过购进验收上报模块和销售数据上报模块向药监部门提供药品经营的最新流向。

根据监管对象我们作如下上报要求

      （1） 药品生产企业：上报药品销售纪录

      （2） 药品批发企业/连锁总部配送企业：上报药品购进记录和药品销售记录。

      （3） 药品零售企业/医院/门诊：上报药品购进记录。

      （4） 药品购进记录内容：药品编码、药品名称、药品规格、剂型、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购货时间、验收时间、业务单号。

      （5） 药品销售记录内容：药品编码、药品名称、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、销往单位、销售数量、销售时间。

7、进销存数据导入和查询管理

建议安装统一的药品进销存管理软件，采集进销存系统数据，并自动上传。

当前系统的做法是要求各药品经营企业要求在使用的进销存软件开发商在软件上进行修改，按监管平台的接口标准要求上传进销存数据。然而现实中这有几个不利因素：

1)   进销存软件五花八门，用户早先已经购置软件，有些厂商不会修改；

2)   药品经营企业要求进销存开发商去修改数据再上传，无法杜绝虚假行为；

3)   在上传数据这一块，很难保证有效地传送数据；用户的水平有限，难免会出错。

因此，我们建议使用统一的药品进销存管理软件，动态设置连接进销存软件的数据库，读取相关经营数据；并通过服务程序，定时上传到远程的监管平台中。这样做的好法是即可有效传数据，又可做到真正的有效的实时监管。

1)   进销存数据接收、导入。该功能模块主要用于接收从各进销存管理系统中接收，导入企业的进销存数据到本系统，以备查询。

      2)   综合查询。该功能模块主要用于查询企业的数据上传时间，上传数据量等进销存综合信息。

        3)   采购单查询 。该功能模块主要用于查询企业的采购单信息。包括采购单据上的所有信息。

       4)   采购明细查询。该功能模块主要用于查询企业的采购明细信息，包括企业采购药品，器械的品名、数量、时间等详细信息

       5)   销售单查询。该功能模块主要用于查询企业的销售单信息，包括销售单据上的所有信息。

       6)   销售明细查询。该功能模块主要用于查询企业的销售明细信息，包括企业销售药品，器械的品名、数量、时间等详细信息

       7)   库存日志查询。该功能模块主要用于查询企业的药品，器械库存信息。每日定时库存信息等。

        8)   库存明细查询。该功能模块主要用于查询企业的库存详细信息，包括企业库存的药品、器械等的明细信息。

8、视频监控管理   

      视频监控管理主要包括两项功能：

      设备管理。管理安装于各企业的视频摄像监控设备信息，包括设备的安放位置、设备型号、设备地址等详细信息。

      视频监控。实现视频监控接口，可通过远程控制摄像监控设备，实时监控每一个企业的生产，销售各环节。

9、温湿度监控

      实现温、湿度监控接口，可通过平台远程监控企业仓库等工作场所的温度湿度。

10、WEB地图查询显示

      系统支持电子地图访问，以空间数据库为基础，将应用数据与地图有机结合，提供强大的空间分析和查询功能，丰富的表达方式直观地显示结果。

      在电子地图上显示各药品经营企业的位置，也可以通过关键字可以快速检查药品经营企业。从图中标注的药品经营企业，我们可以快捷去查询药品经营企业店的诚信级别等信息，也可以直接调开WEB视频，查询现实情况。

11、企业诚信管理

建立诚信指标体系，自动评定管理

很多地方药监部门出台药品零售企业《诚信分类管理办法》，该诚信分类管理的最大特点是做到了量化、细化。通过对药品零售企业日常的监督检查，对其在经营活动中遵守和违反法律法规的情况进行记录、汇总和归档，并结合其实施ＧＳＰ的情况，将企业诚信状况量化为一定的分值。在一年内，记分达到某段分值时，药品零售企业被认定为相应的信用等级。

有了诚信指标体系，监管人员可以根据企业的表现，在系统进行参数设置，从而达到自动评定诚信级别，做到公平公正原则。

12、平台系统管理

1）权限管理灵活方便

系统中的菜单（模块）与子菜单的数量和内容能完全在栏目管理中进行自定义设置，为系统功能模块的定义提供方便，保证未来系统二次开发能力。菜单（模块）栏目的使用权限完全在权限设置进行管理，不同菜单（模块）根据不同部门或用户的职责范围显示的界面也不一致，而且可能不同用户对某一模块的操作权限也不一样，这对部门或用户的工作职责的明确性提供依据，也保证各个模块使用的准确性，保证用户使用操作简易性。

2）用户管理安全可靠。

在后台用户权限管理系统中可灵活增加部门和用户，并能为相应部门和用户设置特征，如系统管理身份等；部门与用户之间以树状栏目方式区分出来，使管理员能更直观、更简便操作。在权限设置中，可以选择一个用户，为其设置菜单（模块）的使用权限和操作权限，使该用户登陆显示的界面不同，而且可对某一模块的操作权限也不一样。

第五章    服务器系统设计

1、选型原则

1）采用先进稳定及成熟的系统技术，保证网上日常应用和管理工作的正常运行，增强系统的可靠性与稳定性。

2）系统的建设思想体现超前性原则，使信息系统的发展能够与业务的发展同步增长，使得系统规模在业务扩张的过程中不需要重新进行系统规划与设计，并能够顺利、平稳地向更新的技术过渡。

3）采用可管理性原则，对服务器进行控制和管理，系统管理员能够在不改变系统运行的情况下对服务器配置进行修改，不管服务器的物理位置在何处，服务器都应该是可以控制的。

4）在保证系统能够安全、可靠运行的前提下，应该最大限度地降低系统造价，充分利用原系统有价值的财富，保护计算机设备及应用系统的投资。

由于平台系统是整个应用系统的命脉，因此，在设备的选型中，建议采用一流的产品与技术，以保证平台系统的持续性和稳定性。

总之，应遵循技术先进、可靠、方便使用、易于维护的原则，选用先进且成熟的技术和平台，加快建设速度，减低投资规模。

2、数据库系统选择

药品电子监管平台是一个十分复杂、大型化的应用系统，数据库是整个系统的核心，它的合理选择直接关系系统执行的效率和系统的稳定性。因此在系统开发中，数据库的选择必须从以下几个方面考虑：

1）数据库管理系统的性能分析

2）对分布式应用的支持

3）可移植性和可括展性

4）数据完整性约束

5）并发控制功能

6）容错能力

7）安全性控制

为满足上述要求，我们选择使用Oracle数据库系统。

3、应用服务器选型与配置

   选型方法与依据

   运用服务器系统在整个系统中是药品信息业务应用的载体，它负责：

 1）客户机、外部系统、外部设备的接入；

2）业务逻辑的解释、多数据源的集成、共享服务的集成、应用的集成；

3）对数据库的存取；由业务应用服务器和应用流量控制器构成。

4、数据库服务器的选型与配置

4.1  地市级监管平台建议服务器选型与配置（以5000家被监管企业为例）

4.1.1  数据库服务器选型与配置

    Ø   4颗CPU Intel® Xeon®

    Ø   24G内存；

    Ø   3块1000M网卡；

    Ø   300G硬盘2块；

    Ø   一台磁带机；

4.1.2  应用服务器选型与配置

    Ø  2颗CPU Intel® Xeon®；

    Ø  8G内存；

    Ø  3块1000M网卡；

    Ø  143G硬盘2块；

4.2   区、县级监管平台建议数据库服务器选型与配置（以1000家被监管企业为例）

      4.2.1  数据库服务器选型与配置

    Ø   2颗CPU 英特尔® 至强®；

    Ø   16G内存；

    Ø   3块1000M网卡；

    Ø   300G硬盘2块；

    Ø   一台磁带机；

4.2.2   应用服务器选型与配置

    Ø   应用服务器与数据库服务器合并

【客户案例介绍】

江西省食品药品监督管理局城乡一体化监管平台介绍    

一、项目背景

医药行业是一个高风险行业，药品、医疗器械质量关系到每一个人的生命安全。前两年由于药品及医疗器械质量造成的恶性事件如“齐二药”“欣弗”“佰易”“心脏起搏器”等，在社会上造成恶劣影响，为了杜绝类似危害严重的药品和医疗器械质量事故事件。国务院已提出了“利用信息化手段对医药企业进行实时动态监控”的要求，国家食品药品监管局对此进行了迅速的部署。在此形势下，江西省药监局加快了信息化建设的步伐，2008年由省药监局局长亲自担任信息化建设领导小组组长。在全省范围内实施药品电子监管系统，各市、县药监部门实行“一把手工程”来推动该项目的实施。

二、项目目标

该平台主要用于药品生产企业、药品批发企业和药品零售企业的网上监管，2009年江西省食品药品监督管理局面向全国实行公开招标，经过两轮的帅选淘汰，我公司最后中标了该项目，经过半年多的调研及开发，系统于2009年10月份正式上线，上线后的监管平台在全省范围内（含各市、县）药监系统大面积推广使用、同时加强了对监管企业的数据及视频上传培训与考核力度，保证每一个企业都能够掌握数据及视频上传的技能。经过一年多扎实细致的工作，实现了所有企业的进销存数据及视频实时上传的目标。

三、运用亮点

通过该平台的实施与运行，药监部门就可随时掌握本辖区药品及器械的流向和分布，对各种可能出现的突发性假劣药品实施有效追查，在第一时间内消除假劣药品对群众身体健康的危害，大大提高了药品的监管效能和水平。同时，监管人员与管理相对人之间亦可实行网上沟通，使药监工作达到规范化、网络化、动态化、系统化，改变以往相对落后的工作方式，提升药品监管水平。

该平台主要功能包括视频（图像）监控和购销存数据监控两个方面，是借助互联网通过网络技术实现实时对企业关键场景和原辅材料、产品的购进、销售、库存数据的查询，企业基本档案的查询以及诚信记录的查询，药监部门可以掌握企业第一手数据资料。该平台还有企业网上申报、受理功能，药监部门下发各类药品监管的通知、政策法规等的发布，浏览，药监部门和特定企业间的信息互通功能，如发送的各类通知、短信发送、接收，企业上报数据的反馈信息自动发送、接收。

适用于：省、市、县（区）等各级药品监督管理部门、医药（器械）行业协会组织、各医药（器械）产业园等。