各县、区人民政府，涠洲岛旅游区管委会，市人民政府各部门，各园区管委会，各有关单位：
《北海市改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2019年12月15日
北海市改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）以及《广西壮族自治区人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（桂政办发〔2019〕79号），推动我市建立完善医疗卫生行业综合监管制度，进一步提高我市医疗卫生的监管能力和水平，经市人民政府同意，制定如下实施方案。
一、工作目标
到2020年，建立党委领导、政府主导、分工协作、科学有效的医疗卫生行业综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，建立专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，完善卫生健康执法监督机制，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化、信息化，为落实健康中国战略、推进健康中国行动（2019—2030年），建设健康北海提供有力支撑。
二、健全监管体系，落实监管责任
（一）加强党的全面领导。切实加强公立医院党的领导，完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制，全面落实加强公立医院党的建设要求，切实加强党对公立医院的领导和基层党组织建设。加强社会办医党组织建设，设立社会办医院时，坚持党的建设同步谋划、党的组织同步设置、党的工作同步开展。强化党风廉政建设和行风建设，加大反腐败力度，筑牢监管底线。
（二）落实政府主导责任。全市各级政府要把医疗卫生行业的监管，实行目标责任管理。明确监管职责。建立卫生健康部门牵头、相关部门参与的综合监管定期协调机制，解决医疗卫生行业综合监管工作中的重大问题，确保信息共享、协同监管和联合奖惩。
（三）落实医疗卫生机构主体责任。医疗卫生机构对本机构卫生行业的监管，承担主体责任，其党政主要负责人是第一责任人。要设置医疗质量与安全、医疗技术临床应用、医疗器械临床使用安全、病案管理、输血管理、医学伦理、药事管理与药物治疗等专业管理机构，健全相关技术规范和标准体系。要建立健全现代医院管理制度，制定医院章程，自觉接受行业监管和社会监督。引导社会办医疗机构加强诚信经营、规范依法执业，提高诚信经营水平。
（四）发挥行业组织自律作用。通过购买服务、委托授权等方式，积极引导、扶持和培育一批医疗卫生行业组织，强化行业自律，提升其专业化水平和公信力。发挥行业组织在制定标准及规范、经营管理、维护信誉、调处纠纷等方面作用。利用行业组织的专业力量，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。
（五）鼓励社会力量积极参与监督。推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识，推动社会力量参与医疗卫生行业监督。利用政府门户网站等多形式设置投诉举报专栏，举报医疗卫生行业违法违规及服务质量情况。加强对投诉工作的监督管理，完善舆情监测和处置机制，发挥人大代表、政协委员、媒体、社会监督员以及专业机构和中介组织等的监督作用，支持社会各界参与监督，充分发挥媒体监督和社会监督作用。
三、明确监管任务，实施全行业全过程监管
（一）优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，优化营商环境，全面实行网上行政审批，优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程。推动社会办医疗机构跨部门全流程综合审批，实行容缺办理及承诺制办理，压缩办理时限。
（二）加强医疗服务质量和安全监管。建立和完善全市医疗质量管理与控制制度、组织体系和监测系统，强化医疗机构内部质量安全管理，建立全员参与、覆盖诊疗全过程的质量控制体系。加强临床路径管理。严格落实医疗质量安全核心制度。加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构，规范开展医疗服务质量评价。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。
加强对医疗机构采购、配送和使用药品、耗材、医疗器械等医疗产品的监管。落实医疗机构处方管理、手术分级管理制度。建立完善临床用药预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。
（三）加强医疗卫生机构运行监管。全面实施公立医疗卫生机构绩效考核制度，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管，实行财政补助资金分配与评价结果挂钩。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，加大对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等监管力度。医疗卫生机构监管结果与主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。
严格执行医疗机构分类管理。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红，以确保医院可持续发展。加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。依法依规惩处损害患者权益、谋取不当利益等行为。
积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用。重点加强对大病、慢性病、住院等医疗服务情况的监控，建立动态预警体系，及时管控异常医疗服务行为。强化司法联动，建立健全医保欺诈骗保案件情报沟通、协作查处和信息共享机制，畅通案件移送受理渠道，严厉打击欺诈骗保行为，保障医保基金安全。
（四）加强医疗卫生从业人员监管。做好医师资格考试、执业注册和多点执业分类管理工作。落实医务人员医德考评制度和不良执业行为记分管理制度。加强对开展新技术、新设备、新产品临床研究应用的医学伦理审查监管，严肃查处违背医学伦理和科研道德的行为。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入信用体系。
（五）加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全部门联席会议、联合执法、情况通报等联防联控机制，形成监管合力。严厉打击出卖、转让、出借医疗机构执业许可证、出租承包科室、虚假违法广告、非法行医、非法采供血等违法行为。严厉打击假借中医旗号开展的各类违法违规行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。健全医疗纠纷预防和处理机制，推进平安医院建设，构建和谐医患关系。
（六）加强公共卫生监管。强化各类公共卫生服务的监管，实施公共卫生安全风险监测和评估。实时监测生活饮用水、游泳场馆水质、医疗废水、医疗废物、放射性危害等情况。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价挂钩。
加强职业健康监管。加大对重点行业企业、存在职业病危害建设项目以及职业卫生和放射卫生技术服务机构、职业病诊断机构、职业健康检查机构和放射诊疗机构的监督检查力度。以高毒、高危粉尘、噪声为重点，开展职业病危害专项整治。
加强疫苗安全监管。加快建立完善疫苗全过程信息化监管体系，确保全过程可追溯。规范疫苗流通秩序，加强疫苗招标采购、储存、配送、接种全过程管理，严格落实疫苗全程冷链监控。督促落实疫苗出入库管理、“三查七对”、预防接种记录登记报告等制度。
（七）加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程包容、审慎、有效监管机制。制定完善新型健康服务监管政策，明确监管责任，提高监测能力。加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，重点打击健康体检中心出具虚假报告、养老机构虐待老人等违法行为。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管。
加强中医养生保健服务监管，规范中医养生保健服务。加强对中医类健身、健康检测、体质辨识、功能康复等器械设备的管理。
加强保健食品生产销售的监管。建立保健食品监管执法联动长效机制。落实保健食品生产销售企业主体责任。严肃查处在销售保健食品过程中制作发布虚假广告和通过不正当营销手段诱骗消费者、严重扰乱市场秩序的违法行为。
四、创新监管机制，强化监管手段
（一）切实加强行政执法。建立健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督，开展执法稽查和案例评查，加大层级稽查力度，规范行政执法行为。完善执法机构与行业主管部门信息通报、案件协查和办案联动机制。完善行政执法和刑事司法衔接程序，做好案件移送和协查工作。
（二）强化事中事后监管。实行医疗卫生行业综合监管事项“双随机、一公开”制度，完善随机抽查事项清单，健全检查人员、检查对象名录库，完善抽查实施细则。建立完善信用监管机制，落实医疗机构、医务人员不良执业行为记分管理和不良诚信医疗卫生机构“黑名单”制度。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度。
（三）加大信息公开力度。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。细化公开内容和方式。定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息，提升监管力度和效能，主动接受社会监督。
（四）大力推进智能监管。推动各级各类医疗卫生机构与全民健康信息平台实现互联互通，加强信息充分运用智能监管、在线监测、视频监控等智能化手段，采集分析，规范服务行为。采用移动执法、建立电子案卷等手段，提升综合执法效能。
（五）进一步夯实网格化管理。将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理范围，加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全线上线下一体化的监管方式。合理配置监管协管力量，做到“定格、定员、定责”，乡镇（街道）卫生和计划生育部门要加强卫生健康监督执法工作，增强综合监督执法能力，配齐行政执法人员，并接受县级卫生健康监督执法机构的业务指导。推动村（居）民委员会计划生育专职干部兼任卫生健康监督信息员。
（六）全面推进协同监管。建立医务人员及医疗机构信用体系制度，将综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配挂钩机制。健全行政审批、日常管理、监督抽检、行政执法等监管信息共享，完善不良信息相互通报机制，推进综合监管结果统筹运用。实行失信“黑名单”联合惩戒机制，将公立医院院长、民营医院法定代表人、投资利益主要获得者、相关医务人员等纳入信用监管体系，实现“一处违法，处处受限”。
五、实施步骤
（一）制度建设阶段（2019年5月至2019年9月）。各有关部门按照职责制定各项监管制度，落实综合监管各项措施，建立健全综合监管协调、督查、信用等机制。
（二）全面实施阶段（2019年9月至2020年6月）。各有关部门按照职责，加强医疗卫生行业综合监管，积极开展联合检查、联合执法、联合惩戒、联合督察，大力推进综合监管队伍、能力、信息化等建设。
（三）巩固提升阶段（2020年底前）。针对综合监管制度运行中存在的问题和不足，结合新形势、新情况、新要求，进一步完善监管措施，健全监管机制，提升全市医疗卫生行业综合监管水平。
六、落实保障措施
（一）加大责任追究力度。全市各级各部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导，统一部署，协调推进。严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。加大对典型案例的通报力度，形成震慑。
（二）建立权威有效的督察追责机制。建立由市卫生健康委牵头组织，相关部门参与的督察机制，对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，不定期开展专项督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和市、县（区）综合治理的重要内容。重大问题报市人民政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。
（三）加强法制和标准体系建设。积极推动地方医疗卫生领域规范性文件的制定、修订工作。健全医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准。针对“互联网＋医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态等，制定相关监管标准，引导其健康有序发展。
（四）加强综合监管体系和能力建设。加强市、县（区）、乡镇（街道）三级卫生健康执法体系建设，充实医疗卫生行业综合监管力量。各级卫生健康行政部门应明确承担卫生健康监督执法职责的机构。2020年，全市各级卫生健康执法监督体系进一步健全和完善。推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化，将卫生健康执法监督人员纳入公务员分类管理改革。加强各级卫生健康执法监督机构的资源配置及规范化建设，其依法履职所需的业务用房、设备购置以及执法经费纳入同级财政预算予以保障。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督队伍。
（五）加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方力量共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。
附件：改革完善医疗卫生行业综合监管制度重点任务分工
附件
改革完善医疗卫生行业综合监管制度重点任务分工
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任务
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责任单位
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一、健全监管体系，落实监管责任
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（一）加强党的全面领导
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市卫生健康委负责（排在第一位的为牵头单位，下同）
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（二）落实政府主导责任
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市卫生健康委、发展改革委、公安局、财政局、行政审批局、人力资源社会保障局、生态环境局、市场监管局、医保局，各县（区）人民政府负责
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（三）落实医疗卫生机构主体责任
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市卫生健康委负责
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（四）发挥行业组织自律作用
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市卫生健康委、民政局，各县（区）人民政府负责
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（五）鼓励社会力量积极参与监督
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市委宣传部、市委网信办，市卫生健康委、旅游文体局分别负责（分别负责为各部门按职责分别牵头，下同）
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二、明确监管任务，实施全行业全过程监管
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（一）优化医疗卫生服务要素准入
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市卫生健康委、发展改革委、行政审批局、科技局、民政局、大数据发展局、市场监管局，北海军分区分别负责，市工业和信息化局、商务局参与
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（二）加强医疗服务质量和安全监管
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健全完善医疗质量管理与控制、组织体系和监测系统等
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市卫生健康委、教育局、公安局、民政局、司法局、生态环境局、医保局，北海军分区负责
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建立完善临床用药超常预警、辅助用药和高值耗材跟踪监控、抗菌药物合理使用管理制度等
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市卫生健康委、国资委、医保局、市场监管局，北海海关，北海军分区分别负责
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（三）加强医疗卫生机构运行监管
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全面实施公立医疗卫生机构绩效考核制度等
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市卫生健康委、发展改革委、财政局、人力资源社会保障局、审计局、医保局、市场监管局负责
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严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求等
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市卫生健康委、财政局、审计局、市场监管局、医保局，市税务局负责
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积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用等
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市医保局、公安局、卫生健康委、市场监管局，市税务局，北海军分区分别负责，市中级法院、市检察院，市司法局、财政局，北海银保监分局参与
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（四）加强医疗卫生从业人员监管
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市卫生健康委负责、行政审批局参与
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（五）加强医疗卫生服务行业秩序监管
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市卫生健康委、市委网信办、市公安局、市司法局、市场监管局、市委宣传部、市旅游文体局、市医保局、市综合执法局负责
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（六）加强公共卫生监管
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加强公共卫生服务监管
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市卫生健康委、发展改革委、教育局、财政局、生态环境局、住房城乡建设局、市场监管局负责，市行政审批局参与
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加强职业健康监管
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市卫生健康委、工业和信息化局、生态环境局、住房城乡建设局负责
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加强疫苗安全监管
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市卫生健康委、市场监管局分别负责
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（七）加强健康产业监管
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建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的监管机制等
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市卫生健康委，市委网信办，市发展改革委、工业和信息化局、民政局、旅游文体局、综合执法局、市场监管局、医保局负责，市行政审批局参与
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加强中医养生保健服务监管等
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市卫生健康委、公安局、旅游文体局、综合执法局、市场监管局负责
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加强保健食品生产销售的监管等
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市市场监管局，市委网信办，市工业和信息化局、公安局、商务局、旅游文体局、卫生健康委，市委宣传部负责
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三、创新监管机制，强化监管手段
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（一）切实加强行政执法
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市卫生健康委、发展改革委、公安局、司法局、市场监管局、大数据发展局、医保局、综合执法局负责
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（二）强化事中事后监管
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市卫生健康委、发展改革委、市场监管局、医保局，北海海关，市税务局负责，市行政审批局参与
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（三）加大信息公开力度
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市卫生健康委、市场监管局、医保局负责
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（四）大力推进智能监管
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市卫生健康委、发展改革委、教育局、财政局、商务局、国资委、市场监管局、大数据发展局、医保局、北海海关，市税务局，北海军分区负责
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（五）进一步夯实网格化管理
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市卫生健康委、市委编办、司法局，各县（区）人民政府负责
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（六）全面推进协同监管
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市卫生健康委、发展改革委、教育局、财政局、人力资源社会保障局、市场监管局、综合执法局、医保局、北海海关，北海军分区负责，行政审批局参与
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四、实施步骤
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（一）制度建设阶段
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各相关单位
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（二）全面实施阶段
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各相关单位
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（三）巩固提升阶段
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各相关单位
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五、落实保障措施
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（一）加大责任追究力度
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各县（区）人民政府分别负责，市卫生健康委，市纪委监委，市中级法院、市检察院，市编办，市发展改革委、教育局、公安局、民政局、司法局、财政局、行政审批局、人力资源社会保障局、生态环境局、住房城乡建设局、市场监管局、医保局、综合执法局、市税务局，北海银保监分局，北海军分区负责
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（二）建立权威有效的督察追责机制
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市卫生健康委，市委组织部，市纪委监委，市中级法院、市检察院，市发展改革委，各县（区）人民政府负责
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（三）加强法制和标准体系建设
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市卫生健康委、司法局、市场监管局负责
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（四）加强综合监管体系和能力建设
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市卫生健康委、市委编办、市发展改革委、市财政局，各区（县）政府负责
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（五）加强宣传引导
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市委宣传部、市委网信办、市卫生健康委分别负责
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